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- 【金德物流】如何區分醫用與非醫用口罩？附部分國家/地區對醫療器械關稅減免措施
- 發布來源：本站 發布時間：2020/4/13 9:26:44
近期，國外新冠肺炎持續爆發，對口罩等防疫物質需求大增，由于各國標準不同，我國出口非醫用口罩誤作醫用的情況時有發生。3月31日，商務部會同海關總署、藥監局發布《關于有序開展醫療物資出口的公告》(2020年第5號)，要求出口醫用口罩等5類產品必須取得國家藥品監管部門相關資質，符合進口國(地區)質量標準要求。
那么，究竟如何快速準確地區分醫用與非醫用口罩呢？海外國家和地區對醫療器械降低或免除進口關稅有哪些具體措施？一起來了解。
1 口罩的基本分類與細分
口罩從用途可以分為醫用/非醫用兩大類。顧名思義，醫用口罩主要用于醫療方面的防護，可以細分為醫用防護、醫用外科、一次性醫用三種；非醫用口罩也被稱為個人防護口罩，可根據其適用場景，可細分為防顆粒物和日常防護兩種。不同用途的口罩其技術要求不同、適用范圍也不同。
2 利用外觀與包裝信息區分醫用/非醫用口罩 通過過濾閥分辨。帶過濾閥的口罩一般不會是醫用口罩。如中國醫用防護口罩標準GB 19803-2010 第4.3條款就明確規定“口罩不應有呼氣閥”，這樣可避免飛沫、微生物等通過呼氣閥呼出，從而危害他人。而民用口罩允許有呼氣閥，通過呼氣閥可以減小呼氣阻力，從而有利于作業人員長時間工作。 正規途徑銷售的口罩產品的最小單元包裝上應該有商品名稱、執行的標準和防護等級等信息。這些商家明示的信息可以作為一個分辨點，如商品名稱中帶有“醫用”或英文“surgical”“Medical”等字樣的，一般可判定為醫用口罩。 3 適用標準區分醫用/非醫用口罩 醫用口罩在不同國家/地區適用不同的標準和認證要求，企業和個人可根據產品進口國家/地區，根據產品的適用標準進行區分，產品適用標準和認證信息可從產品外包裝或生產者提供的檢測報告或證書獲得。 醫用口罩在美國屬于醫療器械，適用《醫用口罩材料性能標準規范》（ASTM F2100），由美國食品藥品監督管理局（FDA）管理，須通過501K注冊或近期FDA公布的其它途徑，獲得工廠注冊和醫療器械列名后方可在美國上市。因此，輸往美國的口罩外包裝或檢測報告或證書上有上述內容的，可被判定為醫用口罩。 歐盟醫用/非醫用口罩均需加貼CE標志，但適用標準不同。 醫用口罩在歐盟屬于I類器械，分為I類非無菌和無菌兩種，需按照歐盟醫療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE標志，對應的標準是EN14683，輸往歐盟的口罩外包裝或檢測報告、證書上有上述內容的，可被判定為醫用口罩。 出口歐盟非醫用口罩不屬于醫療器械，但需符合歐盟個人防護設備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權公告機構進行CE認證并頒發證書，對應的標準是EN149。 輸往其它國家和地區口罩產品，可參考其提供的中國標準檢測證書與注冊備案信息進行判斷，中國醫用口罩標準有三個，GB 19083-2010、YY 0469-2011、YY/T 0969-2013，使用這三個標準生產的口罩可被判定為醫用口罩。 4 通過政府注冊管控信息進行區分 醫用口罩在中國屬于二類醫療器械，是由省一級藥品監管部門實施注冊管理，可以通過醫療器械查詢醫療器械準入號進行查詢。鏈接為： http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2590/ 已獲得美國FDA準入的口罩產品可以通過其官網查詢注冊證書號進行查詢，鏈接為： https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm 另外根據FDA最新政策，目前是在滿足一定條件的情況下認可中國標準的口罩，其授權企業的鏈接為： https://www.fda.gov/media/136663/download 出口歐盟醫用口罩可通過獲得授權的公告機構進行查詢，其中歐盟醫療器械指令93/42/EEC（MDD）授權的公告機構查詢地址為： 歐盟醫療器械條例EU 2017/745（MDR）授權的公告機構查詢地址為： 海關總署商檢司將不定期更新部分國家或地區防疫物資技術法規和標準，目前已更新至第三版，鏈接為： http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2951967/index.html 隨著新型冠狀病毒在全球影響范圍逐步擴大，各國都面臨著前所未有的挑戰。據世界海關組織公布，為應對醫療器械的緊急需求，截至4月6日，全球已有13個國家及地區發布降低或免除醫療器械進口關稅措施，對我國醫療器械企業出口構成利好。為助力我國醫療器械走出去，及時了解各國最新關稅政策，現將相關內容整理如下。 01 歐盟 4月3日，歐盟依據條例(EC) No 1186/2009和指令2009/132/EC，宣布在2020年1月30日至7月31日期間，在歐盟范圍內免征自第三國進口醫療設備和防護設備的關稅和增值稅，以幫助抗擊新型冠狀病毒。 02 英國 3月31日，英國宣布對醫療用品、醫療設備和防護服等免收進口稅和增值稅。 03 加拿大 因新冠病毒影響需緊急進口貨物，加拿大海關發布20-08公告，緊急啟用《緊急用途減免令》（CRC，第768條），宣布關稅稅號為9993.00.00的商品可以減輕關稅和稅款。 04 新西蘭 3月25日，新西蘭海關總署發布關于2020年關稅減讓批準、撤銷和拒絕通知（第11號），聲明對適用于新冠病毒的測試試劑盒、診斷試劑采取免稅措施。 05 菲律賓 3月25日，菲律賓根據第911469號共和國法，啟動國家緊急狀態并調整相關政策以應對新冠病毒，并宣布部分防疫物資進口可免除第9184號共和國法、《政府采購改革法》等相關法律的規定，由衛生署和其他政府機構來確定快捷的采購方式。列明的采購物資有手套、防護服、口罩、護目鏡等防疫設備；檢測試劑盒及其試劑等檢測用品；醫療設備及其維護用品；酒精、消毒劑、清潔劑、聚維酮碘等醫療用品；撲熱息痛、甲芬那酸片、維生素片等常用藥品。 06 巴西 3月18日，巴西經濟部宣布應對新冠病毒疫情措施，表明在2020年9月30日之前，對特定醫療用品征收0％的進口稅，并加快通關速度。 其他國家及地區相關措施見下表 07 措施 實施時間 阿根廷 2020年第5號規定，生產部政策和貿易管理秘書處宣布豁免非自動進口許可證程序醫療物資的相關產品。 2020.3.18 2020年第114號決議，暫停2017年8月11日生產部的第360號決議，涉及一次性塑料皮下注射器出口到阿根廷的反傾銷措施。 2020.3.20 2020年第118號決議，廢除2019年11月29日生產和勞工部的第1347號決議，涉及密閉注射系統中的無菌氯化鈉、右旋糖氯化物等醫療用品的反傾銷措施。 2020.3.23 08 措施 實施時間 哥倫比亞 2020年3月16日，發布第410/2020號法令，修改因COVID-19引發的衛生緊急情況所需產品的進口關稅。 2020.3.16 09 措施 實施時間 多米尼加 對HS編碼為6210.10.00、4015.19.11、6307.90.30和9019.20.00的商品免收關稅的通知。 2020.4.2 10 措施 實施時間 厄瓜多爾 2020年第4號決議，外貿易委員會暫時將護目鏡、氧氣治療儀、呼吸機、酒精等進口商品關稅稅率減至0%，直到公共衛生部通知衛生應急狀態完成。 2020.3.22 11 措施 實施時間 巴拉圭 巴拉圭共和國總統府、財政部發布第3447號法令，對2016年12月30日第6655號法令進行部分調整，預防和緩解新冠病毒的醫療用品的關稅降為0%。 2020.3.20 12 措施 實施時間 美國 聯邦紀事卷85、47FR13970號，美國貿易代表辦公室發布產品排除通知：中國在技術轉讓、知識產權和創新方面的行為、政策和做法。 2019.9.1 聯邦紀事卷85、51FR1505號，美國貿易代表辦公室發布產品排除通知：中國與技術轉讓、知識產權和創新有關的法案、政策和慣例。 2018.9.24 聯邦紀事卷85、52FR15號，美國貿易代表辦公室發布產品排除通知：中國與技術轉讓、知識產權和創新有關的法案、政策和慣例。 2019.9.1 聯邦紀事卷85、58FR16987號，美國貿易代表辦公室，要求對“解決COVID-19的301行動：中國與技術轉讓、知識產權和創新有關的法案、政策和實踐”進行征求修改意見。 2020.3.25 13 措施 實施時間 烏拉圭 經濟財政部決議，對進口CT、溫度計、N95口罩、呼吸機、呼吸器、護目鏡、普通口罩、安全鞋、防護服等免收所有稅款。 2020.3.24
出口美國非醫用口罩不屬2020年第5號公告范圍，但企業應注意，產品需通過NIOSH注冊方可在美國上市。
需要注意的是，根據口罩無菌/非無菌狀態，歐盟采取不同的合格評定辦法，非無菌醫用口罩企業只需進行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機構認證。在準備好相應文件及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。無菌醫用口罩還必須由授權公告機構進行CE認證。
由于醫用口罩在大部分國家或地區都是按照醫療器械進行注冊或管控的，消費者可以進一步通過相關注冊管控信息進行分辨。下面以中、美、歐三個國家和地區舉例分析。
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
